เจาะลึก Sinopharm วัคซีนม้ามืดอีกหนึ่งความหวังของไทยที่ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา จัดเตรียมการันตี

Sinopharm - เจาะลึก Sinopharm วัคซีนม้ามืดอีกหนึ่งความหวังของไทยที่ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา จัดเตรียมการันตี

HIGHLIGHTS

• ราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์เตรียมจัดหาวัคซีน Sinopharm ซึ่งเป็นอีกบริษัทหนึ่งของจีนเข้ามาเป็น ‘วัคซีนช่องทาง’ ในประเทศไทย แล้วเราทราบอะไรบ้างเกี่ยวกับวัคซีนแบรนด์นี้

• วัคซีน Sinopharm เป็นวัคซีนเชื้อตายราวกับวัคซีน Sinovac ตารางการฉีด 2 เข็ม ห่างกัน 21-28 วัน ได้รับอนุมัติจากคณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาแห่งชาติ (NMPA) จีน ตอนวันที่ 31 ธันวาคม 2563 ให้ใช้ในคนที่แก่ตั้งแต่ 18 ปีขึ้นไป

• ถ้าพินิจความก้าวหน้าการไตร่ตรองอนุญาตวัคซีนโควิด-19 ในประเทศไทยจะพบว่า วันที่ 24 เดือนพฤษภาคม นพ.กว้างใหญ่ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารรวมทั้งยา (อย.) เปิดเผยว่าล่าสุดวัคซีน Sinopharm โดยบริษัท ไบโอจีนีเทค จำกัด ยื่นเอกสารครบถ้วนแล้ว ‘อยู่ระหว่างประเมินคำขอจดทะเบียน’ ซึ่งถือว่าเร็วทันใจมาก เนื่องจากว่าหากย้อนกลับไปไม่ถึง 2 อาทิตย์ (13 เดือนพฤษภาคม) ที่ อย. อนุมัติวัคซีน Moderna มีรายชื่อวัคซีนที่อยู่ระหว่างการดำเนินการเพียงแค่ 2 แบรนด์ เป็นวัคซีน Covaxin (Bharat Biotech) ของประเทศอินเดีย รวมทั้ง Sputnik V ของรัสเซีย ซึ่งตอนนี้ค้างอยู่ในขั้นตอน ‘ทยอยยื่นเอกสารประเมินคำขอจดทะเบียน’ โกรธเคืองยะหนึ่งแล้ว

วัคซีนโควิด-19 ที่หน่วยงานในสังกัดของรัฐบาลจัดหาให้พสกนิกรจะมิได้มีเพียงแค่ 2 แบรนด์ เป็นวัคซีน AstraZeneca ของอังกฤษ-ประเทศสวีเดน รวมทั้งวัคซีน Sinovac ของจีนอีกต่อไป เมื่อราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์เตรียมจัดหาวัคซีน Sinopharm ซึ่งเป็นอีกบริษัทหนึ่งของจีนเข้ามาเป็น ‘วัคซีนช่องทาง’ ในประเทศไทย แล้วเราทราบอะไรบ้างเกี่ยวกับวัคซีนแบรนด์นี้

วัคซีน Sinopharm เป็นวัคซีนเชื้อตาย

วัคซีน Sinopharm มีชื่อสำหรับการวิจัยว่า BBIBP-CorV (เป็นชื่อย่อของบริษัท Beijing Bio-Institute of Biological Products) เป็นวัคซีนเชื้อตายราวกับวัคซีน Sinovac ตารางการฉีด 2 เข็ม ห่างกัน 21-28 วัน ได้รับอนุมัติจากคณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาแห่งชาติ (NMPA) จีน ตอนวันที่ 31 ธันวาคม 2563 ให้ใช้ในคนที่แก่ตั้งแต่ 18 ปีขึ้นไป

โดยสำหรับการทดสอบของบริษัท Sinopharm จะใช้เชื้อไวรัส 2 สายพันธุ์อย่างเช่น WIV04 รวมทั้ง HB02 ซึ่งแยกได้จากผู้เจ็บป่วย 2 รายในโรงพยาบาลจินหยินถัน เมืองอู่ฮั่น

เมื่อสิงหาคม 2563 บริษัทเผยแพร่ผลการทดสอบเฟส 1-2 ของวัคซีนเชื้อตายจากสายพันธุ์ WIV04 ในวารสารด้านการแพทย์ JAMA ระบุว่าทดสอบในอาสาสมัครอายุ 18-59 ปี ปริมาณ 320 คน ในบริเวณเหอดกนของจีน ระหว่างวันที่ 12 เดือนเมษายน-16 มิถุนายน 2563 พบว่าวัคซีนสามารถกระตุ้นภูมิต้านทานได้ รวมทั้งมีความปลอดภัย

ความสามารถของวัคซีน Sinopharm
ต่อมาวันที่ 16 เดือนกรกฎาคม บริษัทเริ่มทดสอบเฟส 3 ในประเทศสหรัฐอาหรับเอมิเรตส์รวมทั้งบาห์เรนในอาสาสมัครอายุ 18 ปีขึ้นไป ปริมาณ 40,382 คน แบ่งเป็นคนที่ได้รับวัคซีนเชื้อตายจากสายพันธุ์ WIV04 ปริมาณ 13,459 คน รวมทั้งสายพันธุ์ HB02 ปริมาณ 13,465 คน ที่เหลือเป็นกลุ่มควบคุม ตัดข้อมูลวิเคราะห์ในธันวาคม 2563 พบว่า

การฉีดวัคซีนครบ 2 เข็มมีประสิทธิภาพสำหรับการคุ้มครองการรับเชื้อแบบมีอาการพอๆกับ

• วัคซีนจากสายพันธุ์ WIV04: 72.8%
• วัคซีนจากสายพันธุ์ HB02: 78.1%

เวลาที่ความสามารถหลังได้รับวัคซีนเข็มที่ 1 พอๆกับ

• วัคซีนจากสายพันธุ์ WIV04: 50.3%
• วัคซีนจากสายพันธุ์ HB02: 65.5%

แต่ว่าหากวิเคราะห์รวมการรับเชื้อแบบไม่มีอาการด้วย วัคซีนจากสายพันธุ์ WIV04 รวมทั้งสายพันธุ์ HB02 จะมีประสิทธิภาพพอๆกับ 64.0% รวมทั้ง 73.5% เป็นลำดับ โดยอาสาสมัครจะได้รับการตรวจค้นเชื้อก่อนฉีดวัคซีนแต่ละเข็ม รวมทั้ง 14 วันหลังฉีดเข็มที่ 2 ซึ่งภูมิต้านทานจะยังไม่ขึ้น ด้วยเหตุผลดังกล่าวก็เลยเป็นการประเมินความสามารถของวัคซีนหลังได้รับเข็มที่ 1 เพียงแค่นั้น

ส่วนความสามารถสำหรับการคุ้มครองอาการรุนแรงพอๆกับ 100% เนื่องด้วยเจอผู้เจ็บป่วยอาการรุนแรงเพียงแค่ 2 รายในกลุ่มควบคุม โดยผลวิจัยนี้พึ่งจะเผยแพร่ในวารสาร JAMA ตอนวันที่ 26 เดือนพฤษภาคม 2564 ชี้ให้เห็นว่าวัคซีนเชื้อตายมีประสิทธิภาพสำหรับการคุ้มครองลักษณะของการป่วยรวมทั้งเสียชีวิต แต่ว่าจึงควรฉีดกระตุ้นเข็มที่ 2 เพื่อมีประสิทธิภาพดี

Sinopharm1 - เจาะลึก Sinopharm วัคซีนม้ามืดอีกหนึ่งความหวังของไทยที่ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา จัดเตรียมการันตี

 

ทั้งนี้ในระหว่างการทดลองยังไม่มีการระบาดของสายพันธุ์อังกฤษ/แอฟริกาใต้/บราซิล ก็เลยยังไม่สามารถสรุปความสามารถต่อสายพันธุ์ใหม่ได้ แต่ว่าบางทีอาจเทียบได้จากการทดลองในห้องปฏิบัติการ ซึ่งนำน้ำเหลืองจากคนที่ได้รับวัคซีนมาทดสอบการขัดขวางเชื้อไวรัส (Neutralizing Activity) พบว่า

• สายพันธุ์อังกฤษสามารถยับยั้งได้เหมือนเดิม
• ส่วนสายพันธุ์แอฟริกาใต้มีความรู้ความเข้าใจสำหรับการยับยั้งลดน้อยลง 60% เมื่อเทียบกับสายพันธุ์เดิม

ผลกระทบของวัคซีน Sinopharm
จากการติดตามอาการภายใน 7 วันหลังได้รับวัคซีน พบว่าสัดส่วนของคนที่มีอาการใกล้เคียงกันในทั้ง 3 กลุ่ม (กลุ่มที่ได้รับวัคซีน 2 กลุ่ม รวมทั้งกลุ่มควบคุม 1 กลุ่ม) เป็นราวๆ 40-50% โดยมากเป็นอาการเพียงแค่เล็กๆน้อยๆ หายได้เอง และไม่ต้องรักษาเพิ่มเติมอีก ยกตัวอย่างของวัคซีนจากสายพันธุ์ HB02 อย่างเช่น

• ปวดบริเวณที่ฉีด 19.4%
• ปวดศีรษะ 13.1%
• เหน็ดเหนื่อย 11.2%
• ปวดเมื่อยกล้าม 5.5%
• ไข้ 2.1%

สำหรับอาการรุนแรงหลังได้รับวัคซีนมี 2 รายในกลุ่มที่ได้รับวัคซีนจากสายพันธุ์ HB02 โดยเป็นเพศชายอายุ 30 ปี สงสัยว่าป่วยด้วยโรคปลอกประสาทอักเสบ (Demyelinating Myelitis) แต่ว่าได้รับการตรวจวินิจฉัยเพิ่มเติมอีกแล้วว่าเป็นโรคทางพันธุกรรม รวมทั้งหญิงอายุ 35 ปีมีอาการอ้วกรุนแรงมารับการตรวจที่ห้องเร่งด่วน แต่ว่าอาการดีขึ้นหลังได้รับยาฉีดแก้อ้วก

วัคซีน Sinopharm พึ่งจะได้รับการรับรองในกรณีเร่งด่วน (Emergency Use Listing: EUL) จากองค์การอนามัยโลกตอนวันที่ 7 เดือนพฤษภาคม 2564 ในคนแก่อายุตั้งแต่ 18 ปีขึ้นไป แม้กระทั่งไม่สามารถสรุปความสามารถในคนชราที่แก่กว่า 60 ปีได้ เนื่องจากว่าคนชรามีสัดส่วนน้อยในอาสาสมัครและไม่เจอผู้ติดเชื้อที่เป็นคนชราเลย

“แต่ว่าข้อมูลเบื้องต้นรวมทั้งข้อมูลการตอบสนองของภูมิต้านทานช่วยเหลือว่าวัคซีนคงจะมีประสิทธิผลในคนชรา รวมทั้งในทางทฤษฎีวัคซีนมีความปลอดภัยในคนชราไม่ได้แตกต่างจากคนที่แก่น้อยกว่า” องค์การอนามัยโลกกำหนด

ส่วนการขนส่งรวมทั้งเก็บรักษาวัคซีน Sinopharm สามารถเก็บในตู้เย็นที่มีอุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียสได้

วัคซีน Sinopharm กับเมืองไทย
ก่อนหน้านี้ที่ผ่านมาเมืองไทยสั่งซื้อวัคซีน Sinovac จากเมืองจีนมาตลอดตั้งแต่เดือนมกราคม 2564 จนกว่าวันที่ 25 เดือนพฤษภาคม ราชกิจจานุเบกษาเผยแพร่ประกาศราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์เกี่ยวกับการให้บริการด้านการแพทย์รวมทั้งสาธารณสุข ในสถานการณ์การแพร่ระบาดของโควิด-19 รวมทั้งสถานการณ์เร่งด่วนอื่นๆ(ประกาศ ณ วันที่ 18 เดือนพฤษภาคม)

เพื่อช่วยจัดหาวัคซีน ‘ตัวเลือก’ (ตามโพสต์ของ ศ.นพ.นิธิ มหาความสนุก เลขาธิการราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์ ตอนวันที่ 27 เดือนพฤษภาคม) ซึ่งทางราชวิทยาลัยฯ จะแถลงข่าวกระบวนการจัดแบ่งรวมทั้งนำเข้าวัคซีนช่องทาง ‘Sinopharm’ ร่วมกับรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขในวันที่ 28 เดือนพฤษภาคมนี้ ท่ามกลางความสับสนสำหรับการกระจายวัคซีนของรัฐบาล

ถ้าพินิจความก้าวหน้าการไตร่ตรองอนุญาตวัคซีนโควิด-19 ในประเทศไทยจะพบว่าวันที่ 24 เดือนพฤษภาคม นพ.กว้างใหญ่ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารรวมทั้งยา (อย.) เปิดเผยว่าล่าสุดวัคซีน Sinopharm โดยบริษัท ไบโอจีนีเทค จำกัด ยื่นเอกสารครบถ้วนแล้ว ‘อยู่ระหว่างประเมินคำขอจดทะเบียน’ ซึ่งถือว่าเร็วทันใจมาก